观车 · 论势 || 创新设计应以安全为先
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华山医院神经内科认知障碍亚专科负责人郁金泰主任医师指出,评估患者是否适合用仑卡奈单抗需经过以下四步:1.患者有认知下降症状,并通过神经心理评估确定是早期患者;2.病史、体格检查、血液和头颅磁共振(MRI)检测提示认知障碍可能是AD引起的,并排除其它禁忌症;3.通过脑正电子发射计算机断层显像(PET-CT)或脑脊液检测确诊AD;4. APOE基因型检测评估副作用风险。
药物安全性、医疗开销和疗效间的收益风险比、卫生经济学效益是各国监管部门批准AD新药前的重点议题。ARIA(淀粉样蛋白相关影像异常)是目前Aβ抗体药物普遍存在的副作用,可能导致脑水肿(ARIA-E)、脑出血(ARIA-H)等不良反应。Ⅲ期临床试验数据显示,仑卡奈单抗的ARIA-E发生率为12.6%,有症状的ARIA-E发生率为2.8%,ARIA-H发生率是17.3%。因此,患者治疗后需定期进行MRI检查,以实时监测ARIA的风险。
复旦大学附属华山医院拥有国家神经疾病医学中心和国家老年疾病临床医学研究中心等国家级平台,华山医院认知障碍亚专科是目前国家卫生健康委能力建设和继续教育中心核心高级认知障碍诊疗中心,拥有一流的记忆障碍专病门诊(年门诊量2万多人次)、神经心理评估室(年评估1万多人次)和认知障碍研究型病房(年住院1千余人次)。
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